ไลบรารีเรซินของ Formlabs ประกอบด้วย BioMed Resins ซึ่งเป็นวัสดุระดับการแพทย์สำหรับการใช้งานที่หลากหลายซึ่งประสิทธิภาพและความเข้ากันได้ทางชีวภาพมีความสำคัญอย่างยิ่ง และ Dental Resins สำหรับข้อบ่งใช้ทางทันตกรรมมากกว่า 15 รายการ

วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพของ Formlabs ถูกผลิตภายในองค์กรที่ Spectra Photopolymers ซึ่งเป็นโรงงานของ Formlabs ที่ขึ้นทะเบียนกับ FDA สำหรับการผลิตวัสดุ ทำให้ Formlabs เป็นบริษัทแรกที่มีการบูรณาการแบบครบวงจรทั้งฮาร์ดแวร์การพิมพ์ 3 มิติและวัสดุ ทีมงานด้าน Regulatory Affairs และ Quality Assurance (RAQA) ระดับโลกของ Formlabs มีหน้าที่รับผิดชอบด้านความสอดคล้องทั่วโลกสำหรับฮาร์ดแวร์ สารเคมี อุปกรณ์ทางการแพทย์ และสิ่งแวดล้อม ซึ่งรวมถึงคุณภาพของเรซิน Formlabs และการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในระดับสากล

ร่วมกัน ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราได้จัดทำเอกสาร 510(k) มากกว่ายี่สิบฉบับ และให้คำปรึกษากับลูกค้าอย่างสม่ำเสมอเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบ Bradley Heil ผู้นำด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลก กล่าวว่า “ทีมของเราช่วยนำผลิตภัณฑ์นวัตกรรมออกสู่ตลาด โดยทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นมีระดับความปลอดภัยและคุณภาพสูงสุด สิ่งนี้ทำให้ลูกค้าของเราสามารถพิมพ์งานได้มากขึ้นในหลายสถานที่มากขึ้น และในด้านการดูแลสุขภาพ นั่นหมายถึงการช่วยเหลือผู้ป่วยได้มากขึ้น”

อ่านต่อเพื่อเรียนรู้ว่า Formlabs พัฒนาและผลิตวัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพอย่างไร และทีมของเราสามารถช่วยคุณนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกสู่ตลาดได้อย่างไร

วัสดุของ Formlabs ที่ผลิตโดย Spectra Photopolymers

ในปี 2018 Formlabs กลายเป็นบริษัทแรกที่มีการบูรณาการแบบครบวงจรทั้งฮาร์ดแวร์การพิมพ์ 3 มิติและวัสดุ หลังจากเข้าซื้อกิจการ Spectra Photopolymers ในรัฐโอไฮโอ ที่ Spectra ทีม RAQA ทำงานเพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตเรซินเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพสูงสุด

การผลิตเรซินทางการแพทย์

BioMed Resins สามารถใช้งานได้ในหลากหลายการประยุกต์ใช้งาน รวมถึงงานที่ต้องการความทนทาน ความยืดหยุ่น หรือความโปร่งใส

Formlabs ผลิต Biomed และเรซินสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ Spectra ซึ่งเป็นโรงงานที่ขึ้นทะเบียนกับ FDA วัสดุเหล่านี้ได้รับการออกแบบและผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพที่มีความเข้มงวด ซึ่งได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ EU MDR

“ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านการผลิตที่ทุ่มเท ซึ่งได้รับการสนับสนุนโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการประกันคุณภาพ ทำหน้าที่กำกับ ดูแล ควบคุม และตรวจสอบการผลิตของเรซินสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และ BioMed ของ Formlabs โดยตรง สิ่งนี้ควรทำให้ลูกค้ามีความมั่นใจว่าวัสดุเหล่านี้เป็นไปตามมาตรฐานด้านประสิทธิภาพและคุณภาพตามที่ได้ออกแบบไว้”

Nathan Alt, ผู้อำนวยการฝ่าย Regulatory Affairs และ Quality Assurance, Formlabs

ทีมผู้ปฏิบัติงานและผู้เชี่ยวชาญด้านการประกันคุณภาพที่ทุ่มเทนี้ ผลิตเรซินภายในห้องคลีนรูมที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO Class 8 เรซินสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดได้รับการขึ้นทะเบียนกับ FDA อย่างเหมาะสม และมีเครื่องหมาย CE ตามข้อกำหนดของ EU MDR

การผลิตเรซินที่ Spectra ซึ่งเป็นโรงงานของ Formlabs ที่ขึ้นทะเบียนกับ FDA	เรซินผ่านการทดสอบอย่างละเอียดตลอดกระบวนการพัฒนาและการผลิต

การปฏิบัติตามมาตรฐาน RAQA อย่างเคร่งครัดของ Formlabs หมายความว่าการผลิตเรซินได้ผ่านการตรวจสอบอย่างละเอียด “ทีมของเราที่โรงงานทำให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ทั้งหมดมีการจัดทำเอกสารอย่างถูกต้อง และเรามีความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างครบถ้วนตลอดทั้งกระบวนการ” Heil กล่าว

วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพในระดับโลก

Spectra ผลิตเรซินที่เข้ากันได้ทางชีวภาพมากกว่าสามหมื่นลิตรต่อปี BioMed Resins ถูกออกแบบมาสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่ต้องการวัสดุระดับการแพทย์สำหรับการใช้งานที่หลากหลาย ซึ่งประสิทธิภาพ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และความเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นสิ่งที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง สิ่งที่ผลักดันเรื่องนี้คือความกังวลด้านความปลอดภัยของผู้ป่วย การลดความเสี่ยง และการสร้างความมั่นใจให้กับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ

“ลูกค้าของเราสามารถไว้วางใจได้ว่าการพัฒนาและการผลิตเรซินของเราได้ผ่านการตรวจสอบอย่างเข้มงวดและมีคุณภาพในระดับสูงสุด”

Bradley Heil, ผู้นำด้านกฎระเบียบและการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก, Formlabs

เรซินที่เข้ากันได้ทางชีวภาพประกอบด้วยชุด Dental Resins เพื่อให้คลินิกทันตกรรมและห้องปฏิบัติการสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ทางทันตกรรมได้หลากหลายอย่างรวดเร็วภายในองค์กร
Heil กล่าวว่า “ในระหว่างการพัฒนาวัสดุทางการแพทย์และทันตกรรมของเรา เราใช้แนวทางตามความเสี่ยงโดยอิงจากการใช้งานทางคลินิกที่ตั้งใจไว้ เพื่อจัดการกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวิธีที่ลูกค้าอาจใช้วัสดุของเรา” นอกจากนี้ “ผู้เชี่ยวชาญในทีมด้านคุณภาพและกฎระเบียบของเราเคยทำงานในห้องปฏิบัติการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และสามารถทำให้มั่นใจได้ว่าเรซินทั้งหมดของเราตรงตามข้อกำหนดที่จำเป็นเพื่อผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ”

RAQA ถูกบูรณาการอยู่ในกระบวนการพัฒนาเรซิน เช่นเดียวกับความต้องการของผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์และทันตกรรม เพื่อจุดประสงค์นี้ วิศวกรด้านคุณภาพที่ทุ่มเทจะมุ่งเน้นไปที่การควบคุมคุณภาพ การติดฉลาก และการทบทวนคำแนะนำการใช้งาน (IFU) สมาชิกทีมคนอื่น ๆ จะทำให้มั่นใจว่าเรซินได้รับการทดสอบเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับลูกค้าด้านการดูแลสุขภาพและหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งรวมถึงการทดสอบเชิงกล การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการทำให้ปราศจากเชื้อ สำหรับ BioMed resins ยังรวมถึงการมี FDA master file ให้ลูกค้าใช้งานอีกด้วย

แม้ว่า Spectra จะตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา แต่ทีม RAQA ของ Formlabs เป็นทีมระดับโลก “ที่รับผิดชอบในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดทั่วโลก ซึ่งรวมถึงการขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานด้านสุขภาพหลายแห่ง” Heil กล่าว ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนผ่านเรซินสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์จาก MDD ไปเป็น MDR ในยุโรป เพื่อให้มั่นใจถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดในทุกทวีป

การให้คำปรึกษากับทีม RAQA

ลูกค้าของ Formlabs จำนวนมากกำลังทำงานเพื่อนำผลิตภัณฑ์นวัตกรรมออกสู่ตลาด การได้รับการรับรองด้านคุณภาพและกฎระเบียบที่จำเป็นเพื่อทำสิ่งนี้อาจเป็นอุปสรรคที่ใหญ่ Heil กล่าวว่า “ทีมของเราพร้อมให้คำปรึกษาและช่วยทำให้ความฝันของพวกเขาเป็นจริง เราได้ทำงานร่วมกับหลายบริษัทในการยื่นขออนุมัติด้านกฎระเบียบของพวกเขาเอง และร่วมเฉลิมฉลองความสำเร็จเมื่อผลิตภัณฑ์เหล่านั้นออกสู่ตลาด”
“งานที่ทีมด้านคุณภาพและกฎระเบียบของเราทำ อาจช่วยลดปริมาณงานที่ลูกค้าของเราต้องทำได้ ด้วยการใช้ข้อมูลของเรา หรือ master file ที่เราถือไว้กับ FDA ลูกค้าของเราอาจไม่จำเป็นต้องทำการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์ของตนเอง ซึ่งช่วยประหยัดทั้งเวลาและค่าใช้จ่ายในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด”

Bradley Heil, ผู้นำด้านกฎระเบียบและการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก, Formlabs

ทีม RAQA ทำงานร่วมกับบริษัทต่าง ๆ ที่กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาคำขออนุมัติกับหน่วยงานด้านสุขภาพ โดยให้ข้อมูลและเอกสารที่มีอยู่ในระบบ นอกจากนี้ พวกเขายังได้เข้ามาช่วยตอบคำถามเฉพาะจากหน่วยงานกำกับดูแล ตั้งแต่ FDA ไปจนถึง Health Canada

ความตั้งใจในการช่วยเหลือลูกค้าในการจัดการความต้องการด้านกฎระเบียบและคุณภาพนี้ ได้ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ประหยัดทั้งเวลาและทรัพยากร

TechFit Digital Surgery ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับระบบการผ่าตัดขากรรไกรดิจิทัลแบบใหม่ในเดือนมิถุนายน 2023 หลังจากตั้งเป้าหมายระยะเวลาเพียง 12 เดือนสำหรับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ โดยการร่วมมือกับทีม RAQA ของ Formlabs ทำให้พวกเขาสามารถดำเนินการได้สำเร็จภายใน 6 เดือน Mauricio Toro ผู้ร่วมก่อตั้งและ CEO ของ TechFit กล่าวว่า “การเลือกแพลตฟอร์มการพิมพ์สำหรับ 510(k) เป็นการตัดสินใจที่มีมูลค่าหลายแสนดอลลาร์ การที่รู้ว่า Formlabs เคยทำสิ่งนั้นมาก่อน ทำให้คุณมีความมั่นใจในการตัดสินใจเลือกใช้”

การปฏิวัติวงการการดูแลสุขภาพ

“การพิมพ์ 3 มิติ มีโอกาสในการปฏิวัติวงการการดูแลสุขภาพ ไม่ว่าจะเป็นวัสดุนวัตกรรมใหม่ที่เปิดโอกาสให้เกิดการใช้งานรูปแบบใหม่ หรือความสามารถในการพิมพ์ ณ จุดให้บริการผู้ป่วย Formlabs นำเสนอทั้งฮาร์ดแวร์และวัสดุเพื่อทำให้สิ่งนี้เกิดขึ้นได้”

Bradley Heil, ผู้นำด้านกฎระเบียบและการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก, Formlabs

ตั้งแต่เครื่องพิมพ์ 3 มิติระดับมืออาชีพที่พัฒนาสำหรับการดูแลสุขภาพ ไปจนถึง Biomed และเรซินสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ Formlabs มุ่งมั่นในการพัฒนาเครื่องมือสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ วัสดุที่เข้ากันได้ทางชีวภาพและสามารถทำให้ปราศจากเชื้อได้ ช่วยให้สามารถทำวิจัยและพัฒนา (R&D) แบบนวัตกรรม และการผลิตเชิงพาณิชย์ในปริมาณน้อยภายในองค์กรได้ เพื่อการปรับปรุงซ้ำอย่างรวดเร็วและการผลิตชิ้นงานได้ทันเวลา

การบูรณาการแบบครบวงจรหมายความว่าทีม RAQA ของ Formlabs เป็นส่วนหนึ่งในทุกขั้นตอนของการออกแบบ การทดสอบ และการผลิตเรซินคุณภาพสูงที่ถูกปรับให้เหมาะสมสำหรับการใช้งานกับเครื่องพิมพ์เรซิน 3 มิติของ Formlabs การควบคุมกระบวนการทั้งหมดนี้ช่วยให้มั่นใจในคุณภาพและความสม่ำเสมอของเรซิน ขณะที่การทำงานอย่างละเอียดของทีม RAQA สามารถช่วยลดปริมาณงานที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องทำในการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

เพื่อสำรวจว่า Formlabs สามารถช่วยให้คุณบรรลุเป้าหมายด้านการพิมพ์ในงานด้านการดูแลสุขภาพได้อย่างไร พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญด้านการพิมพ์ 3 มิติ

	รายละเอียดเครื่อง Formlab form4 SLA คลิก    เช็คราคา คลิก
	รายละเอียดเครื่อง Formlab Fuse 1+ 30W SLS คลิก    เช็คราคา คลิก

แหล่งอ้าง
https://formlabs.com/blog/raqa-spectra-biomed-resins/