Formlabsはどのようにして25種類以上の生体適合性材料を開発し、その適合性を認証しているのですか？

投稿者： FIT THAI on 2026年4月9日

Formlabsのレジンライブラリには、性能と生体適合性が不可欠な幅広い用途向けの医療グレード材料であるBioMedレジンと、15を超える歯科用途向けの歯科レジンが含まれています。

Formlabsの生体適合性材料は、材料製造のためにFDAに登録されているFormlabsの施設であるSpectra Photopolymersで社内製造されています。これにより、Formlabsは3Dプリントハードウェアと材料の両方を垂直統合した最初の企業となります。Formlabsのグローバル規制当局・品質保証（RAQA）チームは、ハードウェア、化学品、医療機器、環境のグローバルな適合性を担当しており、これにはFormlabsレジンの品質と国際的な医療機器登録が含まれます。

当社の専門家チームは、20を超える510(k)文書を作成し、規制当局への提出をサポートするために顧客と定期的に協議しています。グローバル規制遵守リーダーのBradley Heilは、「当社のチームは、革新的な製品が最高の安全性と品質基準を満たすことを保証することで、市場に投入されるのを支援しています。これにより、お客様はより多くの場所でより多くのことをプリントできるようになり、ヘルスケアにおいては、より多くの患者を助けることを意味します。」と述べています。

Formlabsが生体適合性材料をどのように開発・製造しているか、そして当社のチームが医療機器を市場に投入するのをどのように支援できるかについては、以下を読み進めてください。

Spectra Photopolymersで製造されたFormlabsの材料

2018年、Formlabsはオハイオ州のSpectra Photopolymersを買収した後、3Dプリントハードウェアと材料の両方を垂直統合した最初の企業となりました。Spectraでは、RAQAチームがレジン製造が最高の品質基準を満たしていることを確認するために取り組んでいます。

医療レジンの製造

BioMedレジンは、耐久性、柔軟性、または透明性が求められる用途を含む幅広いアプリケーションで使用できます。

Formlabsは、FDA登録施設であるSpectraでBioMedおよび医療機器レジンを製造しています。これらの材料は、ISO 13485およびEU MDRに認定された厳格な品質管理システムの下で設計および製造されています。

「品質保証専門家の支援を受けた専任の製造専門家チームは、Formlabsの医療機器およびBioMedレジンの製造を直接監督、管理、監視しています。これにより、お客様はこれらの材料が設計された性能と品質基準を満たしていると確信できるはずです。」

Nathan Alt、Formlabs規制当局および品質保証ディレクター

この専任のオペレーターと品質保証の専門家チームは、ISOクラス8の認定クリーンルームでレジンを製造しています。すべての医療機器レジンは適切にFDAに登録されており、EU MDRの要件に従ってCEマークが付いています。


FDAに登録されているFormlabsの施設であるSpectraでのレジン製造	レジンは開発および製造プロセス全体で徹底的にテストされています

Formlabsの厳格なRAQA遵守は、レジン製造が徹底的な精査を受けていることを意味します。「工場のチームは、すべての製品が適切に文書化され、プロセス全体で完全に追跡可能であることを保証しています」とHeilは述べています。

世界規模の生体適合性材料

Spectraは、年間3万リットル以上の生体適合性レジンを製造しています。BioMedレジンは、性能、生体適合性、滅菌および消毒方法との適合性が不可欠な幅広い用途向けの医療グレード材料を必要とする医療専門家向けに設計されています。これを推進しているのは、患者の安全、リスク軽減、医療専門家への保証への懸念です。

「お客様は、当社のレジン開発と製造が厳格な精査と最高レベルの品質を経ていると信頼できます。」

Bradley Heil、Formlabsグローバル規制および遵守リーダー

生体適合性レジンには、歯科医院や技工所がさまざまな歯科製品を社内で迅速に製造できるようにする歯科レジンのスイートが含まれています。
Heilは、「当社の医療および歯科材料の開発中、お客様が当社の材料を使用する方法に関連するリスクに対処するために、意図された臨床用途に基づいたリスクベースのアプローチを採用しています」と述べています。さらに、「品質および規制チームの専門家は、生体適合性試験施設での経験があり、当社のすべてのレジンが生体適合性試験に合格するために必要なすべての要件を満たしていることを保証できます。」

RAQAはレジン開発プロセスに組み込まれており、医療および歯科専門家のニーズも同様です。この目的のために、専任の品質エンジニアは品質管理、ラベリング、使用説明書（IFU）のレビューに焦点を当てています。他のチームメンバーは、レジンが医療顧客および規制当局に必要なすべての要件を満たすようにテストされていることを確認します。これには、機械的試験、生体適合性試験、滅菌が含まれます。BioMedレジンについては、お客様が利用できるFDAマスターファイルも含まれます。

Spectraは米国に拠点を置いていますが、FormlabsのRAQAチームはグローバルです。「これは、複数の保健機関への登録を含め、製品を世界市場に投入する責任を負っています」とHeilは述べています。これには、欧州における医療機器レジンのMDDからMDRへの移行が含まれており、すべての大陸での遵守を保証しています。

RAQAチームとの協議

Formlabsの多くの顧客は、革新的な製品を市場に投入するために取り組んでいます。これに必要な品質および規制認証を取得することは、大きな障壁となる可能性があります、とHeilは述べています。「当社のチームは、彼らの夢を実現するための相談と支援を提供しています。私たちは多くの企業と協力して独自の規制当局への提出を行い、製品が市場に投入されたときにその成功を祝ってきました。」
「当社の品質および規制チームが行う作業は、お客様が行う必要のある作業の量を減らすのに役立つかもしれません。当社のデータ、またはFDAに提出しているマスターファイルを使用することで、お客様は独自のデバイスの生体適合性試験を実施する必要がないかもしれません。これにより、製品を市場に投入する際の時間とコストの両方を節約できます。」

Bradley Heil、Formlabsグローバル規制および遵守リーダー

RAQAチームは、保健機関に提出された承認申請を検討している企業と協力し、システム内の既存のデータと文書を提供しています。さらに、FDAからカナダ保健省まで、規制当局からの具体的な質問に答える手助けもしています。

顧客が規制および品質のニーズに対処するのを支援するというこの意図は、医療機器企業が時間とリソースの両方を節約するのに役立っています。

TechFit Digital Surgeryは、2023年6月に新しいデジタル顎手術システムでFDAの承認を受けました。規制承認の目標期間をわずか12か月としていましたが、FormlabsのRAQAチームと協力することで、6か月以内に成功を収めることができました。TechFitの共同創設者兼CEOであるMauricio Toroは、「510(k)のプリントプラットフォームを選択することは、数十万ドルの価値がある決断でした。Formlabsが以前にそれを経験していることを知ることは、決定を下す上で自信を与えてくれます。」と述べています。

ヘルスケアの革命

「3Dプリントは、ヘルスケアに革命を起こす機会を秘めています。新しい用途を可能にする革新的な材料であろうと、患者のケアの現場でのプリント能力であろうと、Formlabsはこれを実現するためのハードウェアと材料の両方を提供しています。」

Bradley Heil、Formlabsグローバル規制および遵守リーダー

ヘルスケア向けに開発されたプロフェッショナルな3Dプリンターから、Biomedおよび医療機器レジンまで、Formlabsは医療機器メーカー向けのツール開発に尽力しています。生体適合性があり滅菌可能な材料は、革新的な研究開発（R&D）と、迅速な反復とオンデマンド製造のための少量の社内商業生産を可能にします。

垂直統合により、FormlabsのRAQAチームは、Formlabsのレジン3Dプリンターでの使用に最適化された高品質レジンの設計、テスト、製造のあらゆる段階に参加しています。このプロセス全体の制御により、レジンの品質と一貫性が保証されます。一方、RAQAチームの徹底的な作業は、医療機器メーカーが製品を市場に投入するために行う作業の量を減らすのに役立ちます。

Formlabsがヘルスケアのプリント目標達成をどのように支援できるかについては、3Dプリントの専門家にご相談ください。